婺城區醫療器械管理現狀及對策

　　

　　醫療器械是與人們生活密切，生命安全息息相關的特殊產品。隨著人們生活水平不斷提高，醫療服務需求不斷升級，醫療器械產業發展越來越快。為了保證其產品的安全性、有效性，2011年金華市在全國率先推行藥品醫療器械質量安全風險管控工作，進行積極實施和有益探索�，F就我區的醫療器械管理工作做梳理與思考。

　　一、婺城區醫療器械監管工作現狀

　　(一)積極實施醫療器械風險管控。目前，我區有醫療器械生產、經營、使用單位共415家。各醫療器械生產、經營企業、醫療機構通過排查潛在的影響醫療器械質量安全的風險對象、風險環節、風險品種、風險時段等“風險點”，建立涵蓋醫療器械風險排查評估、風險管控承諾、風險責任追究、風險監督檢查等監管和防控機制，促進企業(單位)切實履行醫療器械質量責任，建立醫療器械質量風險管控長效機制，從而達到有效預防、有效控制、有效處置醫療器械質量安全風險發生。

　　(二)認真開展醫療器械“五整治”專項行動。根據上級部署，去年開展了醫療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。今年又開展了以風險隱患整改落實情況、不合格產品和相關企業整改情況、投訴舉報核查情況、違法違規行為查處情況和建立完善制度機制情況為重點內容的醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”。在整治活動中，檢查醫療器械生產、經營和使用單位212家次，中大型百貨市場3個，監督抽樣14批次，查處違法廣告2條，發放責令改正通知書24份，立案查處醫療器械違法經營使用案件8起，進一步規范了醫療器械市場秩序。

　　(三)扎實開展醫療器械日常監管。一方面，加強轄區醫療器械的監督管理，有效落實監管責任，確保檢查覆蓋面，并以高風險產品和社會關注度高的環節為檢查重點，注重企業存在問題的整改落實和跟蹤回訪，提升日常監管的針對性和有效性。另一方面，每年制定醫療器械生產、經營、使用單位日常監督管理工作計劃，突出對高風險、失信等重點企業實施重點監管，增加檢查頻次，同時根據實際情況，加強醫療器械監督抽驗，為醫療器械監管提供有效的技術支撐。

　　(四)有針對性地開展醫療器械專項檢查。一是開展角膜接觸鏡及護理液經營專項檢查。集中對婺城轄區人防、恒大、金茂等3個中大型市場開展美瞳等隱形眼鏡經營專項整治，查處無證經營隱形眼鏡案件4起，查扣涉案產品460余瓶(片、只)。二是開展透明質酸鈉類產品經營使用環節專項檢查。檢查經營企業、眼科醫院、醫療美容機構等相關單位50家次，主要產品涉及醫用透明質酸鈉凝膠、玻璃酸鈉滴眼液等。三是開展體外診斷試劑生產經營使用整治。以監督抽驗為重點加強生產環節監管，以規范經營行為為重點加強經營環節監管，以查處違法使用為重點加強使用環節監管。四是開展定制式義齒專項監督檢查，監督檢查義齒生產企業5家次，使用單位41家次，責令改正2家，警告1家。

　　(五)健全醫療器械不良事件監測體系。通過對醫療器械上市后不良事件的監測和評價管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效地使用。成立藥品不良反應監測婺城分中心及領導小組，落實專人負責，完善監測網絡。制定了《婺城區藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測工作制度》，明確各監測機構的工作職責。每年年初，召開監測工作會議，下達年度監測工作計劃，開展業務培訓，提升監測能力。并做好了與國家、省局不良反應網絡系統的對接，實現不良反應、不良事件網上直報，確保了第一手資料的準確性和時效性。

　　(六)積極開展醫療器械法規知識宣傳培訓。經常性組織開展轄區醫療器械生產、經營企業和醫療機構的涉械從業人員業務培訓。同時，通過在轄區主要報刊《今日婺城》開辟專欄、參與安全知識競賽、張貼海報、開展現場咨詢活動、利用涉械單位營業場所電子屏等多渠道開展醫療器械法律法規及相關知識宣傳，累計發放宣傳海報1100余份，通過電視、報刊、網絡及現場活動等方式開展宣傳41次，營造社會參與醫療器械監管的良好氛圍。

　　二、監管對策

　　(一)深入推進風險管控體系全面實施。要深入開展源頭風險排查，緊扣各項風險環節、風險對象、風險品種等影響醫療器械質量安全的關鍵環節和風險點深入進行風險排查，及時發現存在風險隱患并采取有效措施，控制質量安全事故發生；不斷完善風險管控制度機制建設，以新版《醫療器械監督管理條例》及質量管理規范等法規實施為契機持續完善質量管理制度、工作程序等，建立符合企業實際的質量管理體系，并確保各項制度落實到位。健全醫療器械質量安全責任體系，落實企業是器械質量安全第一責任人責任，將風險排查、風險管控責任逐級分解落實到管理的每個環節和崗位，并實行企業負責人約談制度和責任追究制度。

　　(二)實施醫療器械分類分級監管。按照醫療器械監管有關規定，根據我區實際和企業現狀、醫療器械風險程度、企業安全質量管理水平等，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素實施醫療器械分類分級動態管理。對基礎薄弱，人員素質不高，管理滯后的涉械單位，在法規政策、技術咨詢等方面加強幫扶指導，積極為其搭建服務平臺，提高企業質量管理能力和水平；對質量安全工作及規范實施進程落后，實施不力的單位，進行定期重點督辦，發放監管建議書，督促整改直至復查合格；對存在風險隱患較大又拒不改正的，予以嚴厲懲處。

　　(三)加強涉械人員教育培訓。一方面是加強監管人員的培訓教育。開展多層次、經常性的器械知識、相關法律法規培訓工作，確保監管人員全面掌握相關內容。另一方面，各涉械企業(單位)要堅持全員覆蓋，各有側重的原則，高度重視企業負責人、質量管理人員、關鍵崗位等各級管理人員的法規業務培訓，同時注重培訓教育的系統性、計劃性、針對性及教育質量和效果，進一步提高醫療器械生產經營企業守法意識和質量管理水平。

　　(四)加大力度開展藥械法規知識宣傳。加強器械法規知識宣傳力度，進一步提高企業、公眾特別是鄉村群眾器械安全知曉率和安全用械意識，使“醫療器械生產企業十不準”、“醫療器械經營企業八不準”、“醫療器械使用單位六不準”成為企業生產經營基本準則，深入人心。同時，大力宣傳醫療器械不良事件監測工作相關法規及專業知識，普及醫療器械不良事件監測知識，從而提高全社會對醫療器械不良事件認知度和關注度，增強群眾的自我保護意識和參與意識。

　　(五)加強企業誠信體系建設。注重結合滲透，將誠信體系建設與日常檢查、監督抽驗、風險防控、規范實施等相結合，把日常質量管理工作情況如風險管控是否有力，風險點查找是否到位，管控措施是否切實有效，工作進程是否同步，企業整改是否及時到位等，作為企業誠信評定等級參考依據之一，并借助社會公眾監督等方式，實現企業自律和監管他律有機結合。 (作者單位：婺城區市場監督管理局)